新聞資訊

藥品追溯體系責任明確藥品管理規范化 將迎重大變革

信息來源:發布時間:2018-11-07【字體:
    藥品安全事關人民健康,必須管得嚴而又嚴,解決這個問題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺。
    為實現“一物一碼,物碼同追”,加快推進藥品信息化追溯體系建設,強化追溯信息互通共享,實現全品種、全過程追溯,促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平。11月1日,國家藥品監督管理局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(下稱《意見》),對藥品追溯體系建立的各方責任主體作了明確規定。
    這是一個藥品監管行業的重大變革,將有效的促進藥品質量安全體系的構建,從目標看,涉及到藥品生產、流通、使用等各個環節,通過信息化技術實現實時的監管。根據《意見》:
    1.藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統,及時準確記錄、保存藥品追溯數據,形成互聯互通藥品追溯數據鏈,實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追;
    2.有效防范非法藥品進入合法渠道;
    3.確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。
    從《意見》的任務看,涉及到六個方面的任務:編制統一信息化追溯標準、建設信息化藥品追溯體系、推進追溯信息互聯互通、拓展藥品追溯數據價值、建立數據安全機制、藥品監督管理部門應指導和監督追溯體系建設。
    隨著這些任務的逐步落實和實現,我國將構建覆蓋全過程的藥品信息化追溯體系。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位質量管理水平明顯提升,藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高,行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用,實現藥品信息化追溯數據社會公眾可自主查驗,提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。
    藥品安全事關人民健康,必須管得嚴而又嚴,解決這個問題就需要加快速度建立藥品信息全程追溯平臺。《意見》的發布對于確保藥品質量,打破藥品生產流通中的潛規則,從而達到對藥品市場的監管,更好的給老百姓就醫服務。
加強藥品追溯適時監管勢在必行
    2018年7月,長春長生在凍干人用狂犬疫苗事件造成重大影響,此次事件牽動著全國人民的心。長期以來,由于缺乏科學有效的藥品追溯監管信息體系,難以實施適時有效的藥品質量安全監管,發生了多起類似的事件:
    2016年3月,山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案,在此前6年未經嚴格冷鏈存儲的二類疫苗運輸銷往24個省市。
    2017年9月,國家食藥監總局發布通告,山西振東安特生物制藥生產的紅花注射液和江西青峰藥業生產的喜炎平注射液發生幾十例嚴重不良反應,已銷往20多個省市區,責令召回。
    2018年5月,國家藥監局發布公告,要求柴胡注射液修訂說明書,在晉級項下須列出“兒童禁用”。而柴胡注射液是中國最早誕生的中藥注射劑,已有70多年的應用歷史。
    僅僅兩年時間內,就發生了不少于5起的藥品安全事件,這些還僅僅只是被發現的事件,而如今沒有被發現,依舊在醫療中被使用的假藥還有多少,我們不得而知,但是因為使用這些藥品而受到傷害的人是何其的無辜。
構建一套統一公信的監管體系
    藥品的生產、流通和使用跨省市、跨地域,涉及的范圍廣、層面多,涉及生產鏈和醫療服務的多個環節,如果沒有統一公信的平臺體系,難以實現全過程的適時監管。
    《意見》的發布,通過建立藥品信息全程追溯平臺,解決所面臨的兩個問題:第一是建設標準不統一,第二是公信平臺缺失。通過逐步搭建互聯網系統平臺,在藥品生產包裝等方面緊跟建設的腳步,同時制定《國家藥品監管信息化標準》、《藥品追溯碼編碼要求》,規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象和藥品追溯碼構成要求。
    藥品追溯碼應視追溯要求對藥品各級銷售包裝單元予以唯一性標識,確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復,不能重用。通過統一的信息編碼標準,統一全國的藥品信息編碼。
可以有效的理清追溯責任
    對于藥品追溯體系,監管的爭議和問題主要集中在:追溯責任主體界定、明確追溯相關標準、企業和藥品納入追溯的范圍、追溯推進時間表,其中最受關注的是追溯責任主體的界定問題。
    從藥品質量安全責任來看,涉及生產、流通、零售、終端各環節,通過建立追溯信息系統,可以按照物權的轉移來界定各階段的質量責任承擔。生產企業在生產以及倉儲保管階段,承擔責任;物流商運輸的過程中,承擔對冷鏈運輸的責任;經銷商要承擔在庫的責任,到了下游的醫療機構和零售藥店,責任也隨之轉移。
    根據《意見》,如果藥品質量出了問題,明確了由誰來牽頭把整個追溯過程、由誰搜集藥品流向信息、流向信息傳遞給誰,這樣就可以有一個明確的追溯責任主體。
鼓勵信息技術企業作為第三方參與
    每個區域的藥品追溯監管涉及企業和單位數量眾多,少則數千家多則上萬家,追溯本身是一套復雜的系統,信息的流動也是復雜的系統,這就需要第三方信息技術企業作為支撐。
    《意見》明確:鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構,為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。
    由第三方建立一個強大的追溯協同云平臺,各企業直接對接云平臺的標準接口進行流向信息的傳遞,能規避企業間直接對接的難度和風險,也分擔一部分藥監部門、生產流通企業、下游使用單位的工作,這也是第三方信息技術企業的市場機會。
分享到:

聯系我們|集團郵箱|網站地圖|下載中心|隱私條款

版權所有@2012年 華潤醫藥商業集團 京ICP備17025906號-2 證書編號:(京)-非經營性-2013-0025

利潤中心:

幸运飞艇pk10计划